Главная страница
Навигация по странице:

  • Использование контрольных материалов

  • Срок годности контрольного материала

  • Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества

  • Нормативные значения предельно допустимых значений прецизионности и относительного смещения определены в приложении Б ГОСТ-а Р 53022.2-2008

  • Xi (10) Xi-Xср (Xi-X)*(Xi-X)

  • Ознакомиться - ВКК ТЕОРИЯ. Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в клиникодиагностических лабораториях


    Скачать 199.47 Kb.
    НазваниеОбщие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в клиникодиагностических лабораториях
    Дата04.11.2018
    Размер199.47 Kb.
    Формат файлаdocx
    Имя файлаОзнакомиться - ВКК ТЕОРИЯ.docx.docx
    ТипДокументы
    #52756
    страница1 из 3
      1   2   3


    гост Р 53133.2—2008



    Общие принципы организации и проведения внутрилабораторного контроля качества в клинико-диагностических лабораториях
    Наличие системы внутрилабораторного контроля качества является необходимым условием получения достоверной аналитической информации.

    Организация и обеспечение внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований являются обязанностью заведующего лабораторией или сотрудника, ответственного за обеспечение качества исследований.

    Внутрилабораторный контроль качества клинических лабораторных исследований выполняется сотрудниками каждой клинико-диагностической лаборатории для поддержания стабильности аналити­ческой системы.

    Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов количественных исследований, выполняемых в лаборатории, для которых разработаны контрольные материалы.

    Если для количественного метода контрольные материалы недоступны, рекомендуется использование других способов контроля качества с использованием проб пациентов: метод оценки воспроизводи­мости измерений аналита «по дубликатам», «по ежедневным средним» и др.

    Порядок и технология проведения внутрилабораторного контроля качества измерений лабора­торных показателей должны выполняться в соответствии с настоящим руководством.

    Отчеты о выполнении оперативного контроля качества должны оформляться в виде контрольных карт на бумажных или электронных носителях и архивируются на срок не менее трех лет.


    Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов
    Контрольные материалы

    • должны быть с аттестованными (принятыми, опорными) значениями контролируемых аналитов, которые долж­ны использоваться для оценки прецизионности (воспроизводимости) измерений и расчета относитель­ного смещения (правильности измерений) по результатам измерения аналитов в установочной серии;

    • должны быть зарегистрированы и разрешены к использо­ванию в установленном порядке федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохра­нения.

    • аттестованны на наличие аналита и диапазон его значений (нормальный, патологический), кото­рые должны использоваться для оценки прецизионности (контрольные материалы прецизионности).


    Уровни исследуемых компонентов в контрольном материале должны соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом диапазонах; за нормальный принимается диапазон значе­ний лабораторного показателя, соответствующий состоянию здоровья обследуемого, за патологический —диапа­зон, соответствующий состоянию болезни пациента.
    В инструкции (паспорте) к контрольному материалу в соответствии с ГОСТ Р ИСО 17025 и ГОСТ Р ИСО 17511 должны быть указаны:

    Аттестованное значение аналита и пределы неопределенности аттестованного значения анали­та или наличие аналита и диапазон его измерений; перечень аналитов и методы их исследования; мат­рица контрольного материала; условия его хранения и срок годности и другие характеристики (по ГОСТ Р 53133.3).

    Для одного и того же показателя в документах на контрольный материал может быть указано несколько значений отдельно по каждому методу измерения или для каждой аналитической системы.

    Аттестованное значение контрольного материала нельзя использовать в качестве среднеарифметичес­кого значения (X) для построения контрольной карты.

    Методы определения показателей в контрольном материале должны соответствовать методам, применяемым в конкретной лаборатории.
    Использование контрольных материалов

    Внутрилабораторный контроль качества с использованием контрольных материалов должен выполняться в течение достаточно длительного времени с использованием одного и того же контроль­ного материала (одного пула/лота) — на протяжении не менее 200 аналитических серий (для гемато­логических анализаторов — не менее 40 серий). Количество закупаемого контрольного материала зависит от стабильности, срока годности контрольного материала и числа исследований, подлежащих контролю в данной лаборатории.
    Подготовка контрольного материала к исследованию и хранение после приготовления проводит­ся в соответствии с инструкцией изготовителя.

    Для хранения замороженного контрольного материала при минус 20 °С и более низких температурах рекомендуется использовать специальные лаборатор­ные морозильные камеры.
    Контрольные материалы должны исследоваться так же, как пробы пациентов, то есть в тех же аналитических сериях.

    Контрольный материал нельзя использовать в качестве калибровочного материала.

    При реконструкции лиофилизированных форм для уменьшения значения погрешности дозирова­ния необходимо использовать одно и то же поверенное дозирующее устройство (допускается исполь­зование стеклянной пипетки класса А).

    Для экономного использования реконструированного контрольного материала допуска­ется разлить содержимое флакона на аликвоты. Объем аликвот (не менее 0,5 миллилитра) должен помещаться в пробирки или флаконы соответствующей вместимости с герметичными крышками. Материал, из которого изготов­лены пробирки, не должен адсорбировать компоненты контрольного материала (кальций, альбумин и др.). Хране­ние аликвот проводят в соответствии с рекомендациями изготовителя.

    Срок годности контрольного материала:

    после изготовления контрольного материала:

    - при хранении лиофилизированных форм (при 2-8 град. C)


    для жидких контрольных материалов (готовых к употреблению)

    - при 2-8 град. C - не менее 3 месяцев;
    после вскрытия флакона или реконструкции лиофилизированных форм:

    - 4-8 часов при +20-25 град. C;
    время реконструкции лиофилизированных форм - не более 30 минут при 20-25 град. С.
    Допускается однократное замораживание и оттаивание реконструированного контрольного материала. Однократное оттаивание замороженного контрольного материала следует проводить при комнатной температуре в водной среде при 20-25 град. C. Методика замораживания и оттаивания должна быть стандартизована для всех исследуемых показателей в соответствии с инструкцией производителя.

    При использовании реактивов и калибраторов одного производителя рекомендуется применять аттестованные контрольные материалы другого производителя.

    Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества

    Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества для каждой выполняемой в лабо­ратории количественной методики исследования состоит из трех последовательных стадий:

    Стадия 1 — оценка повторяемости результатов измерений.

    Стадия 2 — оценка прецизионности и относительного смещения по результатам установочной серии измерений, построение контрольных карт.

    Стадия 3 — проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества.

    Предварительную оценку повторяемости, прецизионности и относительного смещения (правильности измерений) лабораторного показателя (1 и 2 стадии внутрилабораторного контроля качества) вы­полняют при внедрении в работу лаборатории каждой новой методики.

    Нормативные значения предельно допустимых значений прецизионности и относительного смещения определены в приложении Б ГОСТ-а Р 53022.2-2008

    В случае внесения существенных измене­ний в аналитическую систему, а именно, принципа аналитического измерения (приборов, реактивов, калибраторов, технологической процедуры и др.) стадии 1 и 2 внутрилабораторного контроля качества следует повторить. При ис­пользовании контрольного материала того же изготовителя введение нового лота требует выполнения только ста­дий 2 и 3.

    Стадия 1 — оценка повторяемости результатов измерений1

    Цель: проверка соответствия повторяемости результатов измерения установленным нормам.
    Исследуемый материал: контрольный материал или проба пациента со значением аналита в нор­мальном диапазоне.
    Последовательность выполнения:

    1. Провести 10 измерений на одном и том же материале в одной аналитической серии.

    2. Результаты измерений внести в регистрационную форму «Оценка повторяемости результатов измерения»

    3. Рассчитать значение коэффициента вариации CVw

    4. Проверить, что полученное значение CVw не превышает половины значения CV10

    5. Если значение CVw превышает 0,5 CV10, необходимо выявить источники недопустимо больших случайных погрешностей и провести работу по их устранению

    6. При соответствии повторяемости установленным нормам перейти к стадии 2

    Как производить расчет среднего арифметического значения:



    Где Xi – значения конкретных измерений, n – количество измерений.

    Измерение (гемоглобин)

    1

    2

    3

    4

    5

    6

    7

    8

    9

    10

    Xср

    Xi (10)

    138

    137

    138

    137

    140

    139

    139

    138

    139

    140

    (138+137+138+137+140+139+139+138+139+140)/10=138,5

    Как производить расчет стандартного отклонения, отражающего величину случайной ошибки и коэффициента вариации CV:


    Xi (10)

    Xi-Xср

    (Xi-X)*(Xi-X)

    138

    -0,5

    0,25

    137

    -1,5

    2,25

    138

    -0,5

    0,25

    137

    -1,5

    2,25

    140

    1,5

    2,25

    139

    0,5

    0,25

    139

    0,5

    0,25

    138

    -0,5

    0,25

    139

    0,5

    0,25

    140

    1,5

    2,25

    138,5




    10,5
    – где Xi – значения конкретных измерений, n – количество измерений.


    Коэффициент вариации:

    CV =

    CVw =

    В данном примере CV10 для гемоглобина = 2,8.

    При сравнении CVw=0,78 это меньше половины CV10=0,5*2,8

    (0,78 < 1,4) – значит повторяемость хорошая, переходим дальше.
      1   2   3
    написать администратору сайта